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生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。那么紫丹银屑胶囊的批准文号是什么?

怎样识别药品批准文号呢?国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定,统一格式为“国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中(1)“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。(2)国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别,分别是H代表化学药品,S代表生物制品,J代表进口分装药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,B代表保健药品,Z代表中药。(3)汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品,19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品,各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11-北京市,12-天津市,13-河北省,14-山西省……(4)8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字(5)第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为顺序号。
紫丹银屑胶囊的批准文号是国药准字Z20025354。是严格按照中成药地方标准上升国家药品标准部分(耳鼻喉科眼科皮肤科分册)WS-10286(ZD-0286)-2002的标准来生产的。可见,紫丹银屑胶囊是国家食品药品监督管理局批准的药品,02年生产的中药。是合法合格的药品。
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