环孢素胶囊中环孢素及降解产物的含量分析怎么样

环孢素(环孢菌素A，CiclospoiinA，Cyclosporin，CsA系含11个氨基酸的环状多肽，为常用免疫抑制剂，环孢素软胶囊用于治疗防止同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也用于治疗防止及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。上海肓药品检验所应用的方法能有效地分离CsA和降解产物，结果准确可靠，方法的耐用性较好。下面我们就来看看环孢素胶囊的含量分析。

临床上用于防止器官移植后的移植物排斥作用环孢素胶囊为较胶囊，所含成分复杂，除辅料外，可能含有的杂质有：环孢菌素c(CsC)、环孢菌素B(CsB)、环孢菌素G(CsG)、环孢菌素H(CsH)、异环孢菌素H(I~CsH)和异环孢菌素A(ISOCsA)．其中CsH、IsoCsH和lsoCsA均为降解产物，可反映制剂的稳定性，应予以控制，其余为源于原料药的副产物，制剂过程中不会增加．一般在原料药中加以控制，制剂中则不考虑，但必须能与CsA及降解产物进行有效地分离奉品的含量及有关物质测定一般采用HPLC法。美国药典24版(USP24)所用二甲基(C)柱价格昂贵，稳定性差”。瑞士Novartis公司方法所用流动相的pH值较低，使填料的固定相易降解，而且填料的性质和流动相的pH值对降解产物的保留影响很大，因而方法的耐用性较差。

研究方法和结果：用HPLC法，ODS柱，水－四氢呋喃－0．4mol/L磷酸正丙胺溶液（0.4mol/L正丙胺溶液，用磷酸调pH值为2．6）（590：400：10）为流动相；柱温70℃；检测波长：220nm，测定歪孢素胶囊中环孢素及降解产物的含量，在248－1982μg/ml浓度范围内，环孢素浓度与峰面积线性关系良好。r=0.9999。环孢素的回收率为99．9％，RSD＝0．21％（n=6）。

环孢素及降解产物的含量测定结果与采用瑞士Novatis公司方法所得结果相符。此方法能有效地分离CsA和降解产物，结果准确可靠，方法的耐用性较好。

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环孢素软胶囊用于治疗防止同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也用于治疗防止及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。如需要深入了解环孢素软胶囊，想获得更多环孢素软胶囊的信息，请放心拨打健肤网专家热线。热线电话。