普特彼说明书简要信息是怎么样

普特彼适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。那么，普特彼说明书简要信息是怎么样？

【普特彼适应症】

普特彼适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。

0.03%和0.1%浓度的普特彼均可用于成人，但只有0.03%浓度的普特彼可用于2岁及以上的儿童。

【普特彼用法用量】

成人

0.03%和0.1%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层普特彼，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。普特彼不应采用封包敷料外用。

儿童

0.03%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层普特彼，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。普特彼不应采用封包敷料外用。

【普特彼注意事项】

一般注意事项

普特彼在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用普特彼治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。

特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（卡波济水痘样疹），使用普特彼治疗可能会增加带状疱疹病毒感染（水痘或带状疱疹）、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染，应对普特彼治疗的利益与风险的平衡进行评估。

在临床研究中报告了33例淋巴结病（占0.8%）通常与感染有关（尤其是皮肤感染），在给予相应抗生素治疗后缓解。这33例患者中大多数有明确的病因，或最终消退。接受免疫抑制剂治疗（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加，因此，接受普特彼治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因，或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症，应考虑中断使用普特彼。对发生淋巴结病的患者应进一步观察以确保淋巴结病消退。

紫外线致癌作用的增强不一定依赖于光毒性作用机制。尽管没有观察到对人体的光毒性（参见不良反应），但在一项动物光致癌性研究中，普特彼缩短了皮肤肿瘤发生的时间（见非临床毒理研究）。因此，患者应尽量减少或避免自然光或人工光源照射。

外用普特彼可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用普特彼的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的普特彼治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分钟）之间。

不推荐使用普特彼治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。普特彼对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。

【普特彼禁忌】

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用普特彼。

【普特彼性状】

普特彼为白色至淡黄色软膏。

【普特彼有效期】

30个月

【普特彼批准文号】

国内分装批准文号：国药准字J20100016

【普特彼生产企业】

国内分装企业名称：安斯泰来制药(中国)有限公司

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